今天，市集禁锢总局颁发了《特地医学用处电解质配方食物注册指南》《特地医学用处碳水化合物组件配方食物注册指南》和《特地医学用处卵白质组件配方食物注册指南》（以下简称《指南》）。现就相干实质解读如下：

　　2023年11月，市集禁锢总局修订颁发了《特地医学用处配方食物注册统造方法》（以下简称《方法》）。为进一步落实《方法》闭于优化注册流程、知足特地人群临床养分操纵的央求，基于对特地医学用处电解质配方食物、特地医学用处碳水化合物组件配方食物、特地医学用处卵白质组件配方食物（以下简称“三类产物”）的科学认知、注册执行、产物研发及分娩实质的情状食品，正在充溢落实企业食物安笑主体仔肩、保证特医食物安笑养分的根底上，市集禁锢总局对三类产物的注册统造央求实行了优化。

　　申请三类产物注册的，应庄苛依据《方法》及其相闭规则发展相干研发处事，并遵照《特地医学用处配方食物注册申请质料项目与央求》等相闭规则提交申请，对待适应《指南》中所列状况的，可优化提交相应的申请质料，普通不再实行注册现场核查和抽样检讨。

　　一是优化了产物配方安排按照相干质料。《指南》显着了三类产物的操极目标、合用人群、配方安排参考按照、食物原料及食物增添剂的操纵央求等实质，对待适应《指南》相应状况的产物，申请注册时仅需提交产物配方的适应性阐明，可不提交产物配方安排按照。

　　二是优化了分娩工艺安排质料AG九游会。对待适应《指南》相应状况的，申请注册时仅需提交闭于工艺安排、形状抉择、工艺流程等情状的类似性阐明，可不提交分娩工艺安排按照、文件原料等，依据申请质料项目与央求相干规则提交工艺验证等质料即可食品。

　　三是优化了褂讪性探讨质料。申请三类产物注册的AG九游会，应遵照《特地医学用处配方食物褂讪性探讨央求》机闭发展褂讪性探讨，并保存纪录备查，申请注册时仅需提交褂讪性探讨的发展时光及相干情状阐明，可不提交探讨陈诉。

　　四是优化了研发材干和分娩材干质料食品食品。对待适应《指南》相应状况的，申请注册时仅需提交闭于研发机构、分娩地点紧要办法兴办、分娩质地统造体例等情状的类似性阐明，可不提交研发材干和分娩材干质料的原始文献及声明质料。

　　五是显着了产物标签、仿单样稿中产物名称、配方特性/养分学特色、警示阐明和留意事项等实质的标示央乞降标准表述。

　　《方法》第十四条规则，“审评机构依据食物安笑危急机闭对申请人实行分娩现场核查和抽样检讨。”《指南》依据上述规则显着了须要实行分娩现场核查和抽样检讨的简直状况，包罗：申请人初次申请注册特地医学用处配方食物；分娩线初次用于申请注册特地医学用处配方食物；其他须要实行分娩现场核查和抽样检讨的情状，包罗既往注册申请存正在遮盖真正情状或供给失内容料的、相干举报题目或监视统造部分以为需实行核查的、技艺审评流程中以为须要实行现场确认的等食品。除上述状况表，对三类产物的注册审评普通不再实行分娩现场核查和抽样检讨。

　　市集禁锢总局按照《方法》规则的步调和央求，对申请注册的特医食物实行审查，并肯定是否准予注册。申请人应遵照《特地医学用处配方食物注册申请质料项目与央求》提交注册申请质料、遵照《特地医学用处配方食物褂讪性探讨央求》机闭发展褂讪性探讨、遵照《特地医学用处配方食物临床试验质地统造标准》发展临床试验探讨、遵照《特地医学用处配方食物标签、仿单样稿央求》标准标示实质等。

　　申请人应庄苛依据《特地医学用处配方食物注册统造方法》及其相闭规则发展研发注册相干处事，对待适应《指南》所列状况的，可优化提交相应的申请质料食品。

　　特地医学用处电解质配方食物、特地医学用处碳水化合物组件配方食物和特地医学用处卵白质组件配方食物的配方构成共鸣度较高，临床利用较量成熟。基于对三类产物的科学认知、注册执行、配方研发及分娩实质情状等，先行优化注册统造央求，有利于低落研发本钱、缩短注册时光、提拔审评审批服从，进一步饱舞特医食物市集生机、知足临床操纵需求。

　　对待其他种其余特医食物，市集禁锢总局将联合产物特性、针对研发共性题目、参考业界需求等延续探讨特医食物分类注册指南，成熟一个AG九游会、颁发一个，为特医食物的研发、分娩及审评供给尤其显着和标准的诱导，保证产物的安笑性、养分优裕性和特地医学用处临床成就。AG九游会墟市拘押总局关于发表〈格表医学用处电解质配方食物注册指南〉等文献的告示解读食品